Labdien,
Vai piemērojama pazemināta PVN likme, ir iespējams pateikt tikai zinot un izvērtējot informāciju par katru konkrētu produktu. Jums ir jānovērtē vai nosauktie produkti ir medicīniskās ierīces.
Ja produkti ir medicīniskās ierīces, jānovērtē, vai atbilst Noteikumu
Nr.167 2. punktā norādītajiem trim kritērijiem:
1) laista apgrozībā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai
kārtībai par medicīnisko ierīču reģistrāciju;
Īsumā prasības ir:
1. Medicīnisko ierīču reģistrāciju veicama tikai LV ražotām medicīniskām ierīcēm.
2. Atļaujas CE nemarķētu medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā ZVA izsniedz Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
„Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”. 120. un 146. punktā minētos
gadījumos.
3. Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.
4. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm izņemot pēc pasūtījuma gatavotām un klīniskai izpētei paredzētām).
5. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāc
Vai piemērojama pazemināta PVN likme, ir iespējams pateikt tikai zinot un izvērtējot informāciju par katru konkrētu produktu. Jums ir jānovērtē vai nosauktie produkti ir medicīniskās ierīces.
Ja produkti ir medicīniskās ierīces, jānovērtē, vai atbilst Noteikumu
Nr.167 2. punktā norādītajiem trim kritērijiem:
1) laista apgrozībā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai
kārtībai par medicīnisko ierīču reģistrāciju;
Īsumā prasības ir:
1. Medicīnisko ierīču reģistrāciju veicama tikai LV ražotām medicīniskām ierīcēm.
2. Atļaujas CE nemarķētu medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā ZVA izsniedz Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
„Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”. 120. un 146. punktā minētos
gadījumos.
3. Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.
4. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm izņemot pēc pasūtījuma gatavotām un klīniskai izpētei paredzētām).
5. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāc
