Внимание! Вы просматриваете форум в ограниченном режиме – авторизуйтесь (вверху страницы) или зарегистрируйтесь, чтобы получить доступ ко всем возможностям форума (создание темы / ответа, доступ к спискам «Избранные», «Мои темы», «Непрочитанное»).
Мед.оборудование-01/06/11 К списку тем
Мед.оборудование-01/06/11
Labdien,
Vai piemērojama pazemināta PVN likme, ir iespējams pateikt tikai zinot un izvērtējot informāciju par katru konkrētu produktu. Jums ir jānovērtē vai nosauktie produkti ir medicīniskās ierīces.
Ja produkti ir medicīniskās ierīces, jānovērtē, vai atbilst Noteikumu
Nr.167 2. punktā norādītajiem trim kritērijiem:
1) laista apgrozībā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai
kārtībai par medicīnisko ierīču reģistrāciju;
Īsumā prasības ir:
1. Medicīnisko ierīču reģistrāciju veicama tikai LV ražotām medicīniskām ierīcēm.
2. Atļaujas CE nemarķētu medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā ZVA izsniedz Ministru kabineta 2005.gada2.augusta noteikumiem Nr.581
„Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”. 120. un 146. punktā minētos
gadījumos.
3. Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.
4. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm izņemot pēc pasūtījuma gatavotām un klīniskai izpētei paredzētām).
5. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāc
Ответы (33)
5. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv) publicēto paraugu (3.1 pielikums).
2) tiek parasti izmantota organisma funkcijas traucējumu ārstniecībā
vai atvieglošanā;
Ārstniecības likuma 1. panta 1. punkts nosaka, ka ārstniecība ir
profesionāla un individuāla slimību profilakse, diagnostika un
ārstēšana, medicīniskā rehabilitācija un pacientu aprūpe.
Latviešu valodas skaidrojošā vārdnīcā ietverts skaidrojums, ka
slimība ir dzīva organisma normālu fizioloģisko funkciju
traucējumi.
3) tiek izmantota tikai personu ar organisma funkcijas traucējumu
individuālai lietošanai.
Pārsūtu Veselības ministrijas skaidrojumu par to, kādas medicīniskās ierīces uzskatāmas par individuālai lietošanai paredzētām:
1. Vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts lietot vienam
pacientam vienreizējai procedūrai un pēc lietošanas tiek iznīcinātas,
utilizētas. Piemēram, injekciju šļirces ar/bez adatām, vate, marle,
medicīniskie plāksteri, cimdi, ķirurģiskie diegi, drenas, reaģenti,
vienreiz lietojamas laboratorijā izmantojamas medicīniskās ierīces,
katetri, medicīnisko ierīču dezinfekcijas līdzekļi, vienreiz lietojamu
instrumentu komplekti, rentgena filmas u.c.
2. Pēc pasūtījuma ražotās medicīniskās ierīces, kuras izgatavotas vai
pielāgotas konkrētajai personai saskaņā ar ārstu norādījumiem. Piemēram, briļļu lēcas, ietvari, ortozes, dažāda veida protēzes, ortopēdiskie apavi
u.c.
3. Medicīniskās ierīces, kuras ir personas individuālā lietošanā konkrētās
personas ārstniecības vai funkciju ierobežojumu atvieglošanas mērķu
sasniegšanai un kuras noteiktu laiku periodu persona var patstāvīgi
pielietot bez ārstniecības personas tiešas līdzdalības vai uzraudzības.
Piemēram, pašaprūpē izmantojamās medicīniskās ierīces (persona lieto
patstāvīgi) - termometrs, ratiņkrēsli u.c. tehniskie palīglīdzekļi
personām ar īpašām vajadzībām, funkcionālās gultas, dažādas implantējamas
medicīniskas ierīces (kardiostimulatori, kohleārie implanti u.c.),
glukometri, analoģiskas ierīces paškontrolei, arī teststrēmeles,
respiratorās terapijas palīglīdzekļi (ieelpojamā gaisa sildītāji,
mitrinātāji, inhalatori, ventilētāji, respiratori, skābekļa ierīces,
deguna sekrēta aspiratori, speciāli soli un spilveni elpošanas terapijai;
elpošanas muskuļu treniņierīces, arī maskas pretestībai; respiratorie
mērītāji, spirometri, krājtelpas), kontaktlēcas, auss, aizauss vai pie
brillēm stiprināmi dzirdes aparāti u.c.
Veselības ministrija uzsver, ka termins „individuālai lietošanai” nav
attiecināms uz medicīniskajām ierīcēm, kas ārstniecībā ir izmantojamas
tikai ar ārstniecības personas tiešu līdzdalību un uzraudzību un nav
vienreiz lietojamas medicīniskas ierīces. Piemēram, rentgena aparāti,
kompjūtertomogrāfi, neatliekamās medicīniskās palīdzības komplekti
(reanimācijas), zobakmens noņemšanas ierīces, elektroniskās zobu kanāla
garuma mērierīces, lāzerķirurģijas ierīces, daudzfunkciju monitori,
operāciju galdi, centrifūgas, izgulsnēšanas ierīces, diagnostisko lēcu
komplekti un to piederumi, magnētiskās rezonanses izmeklējumu iekārtas,
ultraskaņas diagnostiskās iekārtas u.c.
Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas ........
Может кому-то пригодится.
Спасибо!
Я ещё жду свой ответ с ВИДа.
Инн, а хто афатар сия опуса?:-)
Луиза, я на почту пошлю от кого с телефонами.
Это из госагентуры лекарств.
Кстати об агентуре. Они когда переорганизовывались из ВСТМА, у них был главнюком очень умный дядька, теперь агентура у него консультируется. Так я с ним разговаривала, он сказал, что эти МК писаны не очень умным челом. Они везде противоречат сами себе. Короче- глупость написали.
Вам, конечно
Получила.Спасибо огромное!
Закрыть
Краткое описание нарушения
